Ressource pédagogique : SFSP Lille 2011 – L’expertise des produits de santé : intérêt, limites, évolution

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Titre : SFSP Lille 2011 – L’expertise des produits de santé : intérêt, limites, évolution Intervenant(s) : Fernand Sauer, Ancien directeur exécutif de l’Agence européenne des médicaments (EMA) Résumé : La mise au point et le suivi des produits de santé ont donné lieu, au cours des trente dernières années, à un développement considérable de l’expertise dans les nombreuses disciplines au sein des industries de santé au sens large (médicaments, produits de diagnostic, appareils médicaux, cosmétiques, produits diététiques). Il sera surtout question ici des médicaments. L’expertise dominante des entreprises multinationales, ainsi que des organismes de recherche préclinique et clinique, a été progressivement encadrée par des exigences de plus en plus strictes émanant de la législation européenne et des guides de bonnes pratiques internationales (guidelines ICH). Les autorités publiques se sont dotées d’agences sanitaires capables de mieux surveiller les activités des opérateurs privés grâce au recrutement de personnel scientifique en interne et au recours à des comités d’experts spécialisés. Le recrutement d’experts compétents met généralement en concurrence le public et le privé du point de vue des rémunérations et du prestige, avec à la clé des problèmes de conflits d’intérêt, y compris entre firmes rivales. Jusqu’au début des années 1990, la capacité d’expertise du ministère de la santé était très limitée et les garanties fournies par les « experts agréés» très faibles. Les défauts de fabrication constituaient alors une préoccupation importante, ce qui a conduit à la mise en place d’une véritable expertise de la qualité pharmaceutique et des bonnes pratiques de fabrication au sein des entreprises européennes, puis au niveau des inspections et des laboratoires de contrôle. Ces besoins d’expertise analytique et biologique se sont accrus avec le développement de la biotechnologie, la délocalisation de la fabrication des matières premières en Inde et en Chine et la multiplication de contrefaçons dans le commerce mondial. Face à l’explosion du coût de la recherche clinique, les méthodologies et les expertises concernant la sécurité des médicaments, notamment en matière de pharmacovigilance et de pharmaco-épidémiologie ont pris du retard. Un renforcement du cadre légal et des outils de recueil et de traitement des données, avec ouverture au public, est en cours. L’affaire du « Médiator » a soulevé de multiples interrogations sur les lacunes éventuelles du système de sécurité sanitaire applicable aux médicaments en France, et par extension, en Europe. Le débat s’est concentré sur l’indépendance de l’expertise interne ou externe disponible au niveau de l’AFSSAPS et les questions complexes relatives aux liens et aux conflits d’intérêt. La mise en cause des responsables techniques au sein de la firme concernée, le rôle des experts auxquels elle a eu recours, relèvent d’un volet contentieux qui devrait fournir d’autres enseignements sur les causes de ce drame. Les compétences et les expertises nécessaires sont en place à l’Agence française comme à l’Agence européenne. Leur indépendance scientifique n’est en principe pas à mettre en cause. Au fil du temps, l’empilement et la complexité des procédures, la crainte des contentieux, la segmentation des tâches et la multiplication des comités ont pu ralentir les travaux et masquer certaines priorités de santé publique. Mieux assurer la circulation, le croisement et la transparence des informations sensibles et rétablir les réflexes de sécurité sanitaire au niveau des experts scientifiques constituent les enjeux principaux des autorités compétentes pour retrouver la confiance du public dans les mois qui viennent. L’auteur n’a pas transmis de conflit d’intérêt concernant les données diffusées dans cette vidéo ou publiées dans la référence citée. Conférence enregistrée lors du Congrès pluri-thématique de la Société Française de Santé Publique : les expertises en santé publique. Session : session plénière de clôture, expertises et connaissances. Lille du 2 au 4 novembre 2011 sous le haut patronage du Ministre du Travail, de l’Emploi et de la santé et le parrainage du Ministre de l’Enseignement. Réalisation, production : Canal U/3S, CERIMES Mots clés : SFSP Lille 2011, santé publique, expertise

"Domaine(s)" et indice(s) Dewey

• Sciences médicales. Médecine (610)

Thème(s)